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导语

2018年8月底国家药品监督管理局印发了《中药饮片质量会集整治作业计划》，决定在全国规模内展开为期一年的泛亚电竞竞猜app质量会集整治。

各省为贯彻实行国家药品监督管理局拟定《关于印发中药饮片质量会集整治作业计划的告诉》的整治举动，积极合作做好中药饮片假造标准、质量标准、中药材和中药饮片出产质量管理标准，以及中药饮片管理制度等修订作业，连续发布了有关中药饮片的要点专项整治计划。

药材及饮片

槟榔、血竭、薄荷、地黄、补骨脂、独活、鸡内金、白芷、山茱萸、菟丝子、全蝎、土鳖虫 、龙脑、菊花、柴胡、厚朴

中药制剂

化药制剂

生物生化制剂

人免疫球蛋白制剂、人血白蛋白制剂、蛇毒血凝酶注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝胶、骨肽注射液、缩宫素注射液、细胞色素C注射液

经过一致性评价等其他种类

经过一致性评价的种类、创新种类、有条件批阅种类、国家会集招采中标种类

加大中药饮片抽检力度，进步对商场上中药饮片抽检掩盖率和针对性，要点抽检国家总局和自治区局近两年布置抽验的中药饮片种类，中药饮片出产运营中容易出现的委托查验而未查验的种类，既往抽验可疑种类，要点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、腐烂蜕变、农药残留、二氧化硫残留超支等项目。

要点抽检白术 、白薇、薄荷、北柴胡、大黄、丁 香、瓜蒌子、水蛭、土鳖虫、土荆皮、薏苡仁、半夏、北沙参、党参、当归、制何首乌、通草、藿香、枳实、山药等种类。

针对南宁、柳州、贵港、玉林要点区域和易染色增重种类延胡索、蒲黄、石斛、菟丝子、白鲜皮、五味子、黄柏、黄连、黄芩、姜黄、朱砂（水飞）、红花、地龙；

掺杂使假种类牛蒡子、何首乌、女贞子、蒲公英、柴胡、金银花、茜草、罗布麻叶、酸枣仁、鸡内金、骨碎补、瓜蒌子、海金沙、昆布；

黄曲霉超支较严峻种类陈皮、槟榔；

二氧化硫超支百合、党参、葛根、牛膝要点种类加大抽检频次。

要点查办中药材进厂把关不严，运用掺杂使假、染色增重、腐烂蜕变的中药材出产中药饮片；超规模出产中药饮片； 产能与出售数量不匹配，假造出产出售记载；不按规则进行进出厂查验，查验记载不真实，委托查验的种类项目不按规则送检；购买不合法中药饮片转换包装出售；租借出借证照，将中药饮片出产转包给不法分子等违法违规行为。

加强企业出产质量管理，加快实行自治区局《关于进一步加强中药饮片出产监督管理的告诉》（桂食药监药生函〔2018〕22号）作业要求。要点展开企业出产规模与出产场所和设施设备匹配性、炮炙种类工艺验证及委托查验实行状况的查看。公示企业委托查验信息，公示企业出产种类目录，加强事中、过后监管。

严厉查办中药饮片流转运用环节违法违规行为。加强对中药饮片流转运用环节的监督查看，要点查办为别人违法运营中药饮片供给场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严厉，或从不合法途径购进中药饮片并出售（或运用）；不合法分装、加工或贴签出售外购中药饮片；超规模运营毒性中药饮片；中药材专业商场不合法运营中药饮片等违法违规行为。

加大对抽检不合格中药饮片及中药材专业商场违法违规行为的处置力度，严厉查办不合法出产运营中药饮片的行为。坚决撤销无证出产运营中药饮片的不合法窝点，严厉打击私切滥制等不合法加工、变相出产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证运营中药饮片的行为。

依照国家局发布的《省级中药饮片假造标准修订的技能辅导准则》发动修订《广西中药饮片假造标准》，并增强中药饮片标准的科学性和适用性。

各市食品药品监督管理局，自治区局相关部分根据本作业计划的要求，统一思想，协同举动，各负其责。9月底前将国家药品监督管理局《中药饮片质量会集整治作业计划》精神宣贯至全区中药饮片出产运营运用单位, 全面发动布置会集整治举动。各市局、局各相关部分依照职责分工和本计划要求，结合全区中药饮片出产流转运用的实践，拟定详细整治作业施行计划。

全区中药饮片出产、运营企业和运用单位对2017年1月1日以来的中药饮片出产、购进、出售行为进行自查，要求企业对存在的问题拟定整改方法，形成自查整改陈述，企业法定代表人或担任人须在自查整改陈述书上签字，加盖公章，并对陈述的真实性、完整性和整改状况担任。对自查发现存在质量安全隐患的中药饮片，出产企业应依照《药品召回管理方法》主动召回，运营企业和运用单位应中止出售和运用。

各市局、局各部分依照本计划和详细施行计划要求，对全区中药饮片出产、运营企业和运用单位安排展开饮片质量会集查看整治。突出要点问题，催促企业实行主体职责，对违法违规行为依法严厉查办。加大中药饮片抽检力度，完善作业机制和相关管理制度，修订广西中药饮片假造标准。　

会集查看完毕后，各市局、局各部分要及时对全区中药饮片出产、运营企业和运用单位自查状况、会集整治查看状况进行认真总结，各部分总结应内容翔实，有详细数据和案例，至少包含以下方面：会集整治整体状况，包含安排方法、查看规模、查看企业数、所占比例、查看方法等；中药饮片抽验种类总数、批次总数、不合格种类批次总数等；自查和查看发现的违法违规企业名单，包含已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查办的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细陈述违法违规行为及处理状况，包含企业名称、违法违规现实、处理依据、处理效果；警告、责令期限整改、停产整顿及罚款、回收药品GMP或撤销GSP证书以及撤消《药品出产许可证》或《药品运营许可证》的状况计算；已采取的方法和对今后作业主张，包含建立强化中药饮片出产运营监管长效机制、深化中药饮片出产运营监管制度改革的意见等；对本次会集整治举动的评价意见。

中药饮片质量会集整治计划

药品出产企业方面要点查看内容：

采购把关不严，运用掺杂使假、染色增重、腐烂蜕变的中药材出产中药饮片。

超规模出产中药饮片。

产能与出售数量不匹配，假造出产出售记载。

不按规则进行进出厂查验，查验记载不真实；关于引证中药材、中心产品、待包装产品查验效果的，企业应经过评价，并拟定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中心产品质量标准，引证查验效果应在中药饮片查验陈述中注明。

购买不合法中药饮片转换包装出售。

租借出借证照，将中药饮片出产转包给不法分子等违法违规行为。

对易出现问题的产品，展开靶向抽检，详细种类和查验项目，由省局在2019年药品监督抽检计划中拟定。

对全省一切中药饮片出产企业展开全掩盖查看，对每家企业每半年展开一轮查看，将查看企业使命实行到详细人员，每次查看时对上次查看发现的缺陷项目整改状况进行实行。在查看中发现有严峻违反GMP规则行为的，依法回收GMP认证证书，发现涉嫌为假劣药品的提取有关依据移交稽查局查办。

结合《关于印发全区中药饮片质量会集整治作业施行计划的告诉》（宁食药监发〔2018〕92 号）要求，要点重视中药材及中药饮片来历是否合法、是否运用掺杂使假、染色增重、腐烂蜕变的中药材出产中药饮片、是否对购进药材和饮片进行质量查验、是否依照假造标准安排出产、产能与出售数量是否匹配、出产查验记载是否真实完整、毒性药材管理是否标准、是否存在外购不合法加工的中药饮片转换包装标签出售或将中药饮片出产转包给不法分子等违法违规行为。

中药饮片出产要点监管详细种类

金钱草、蒲黄、白芷、连翘、红花、细辛、白头翁、白术、柴胡、当归、桔梗、茜草、秦艽、黄芩、香薷

中药饮片出产质量会集整治

全省中药饮片出产企业，合计26家。中药制剂出产企业，合计70家。

要点查看饮片出产企业是否存在偷工减料、违法增加、掺杂使假、超规模出产、不按出产工艺出产、购进无资质产品贴牌出售和数据造假等具有潜规则性质违法行为。

作业要点

加快完善契合中药饮片特色的技能管理体系

严厉中药饮片出产企业准入标准，严厉核定中药饮片企业假造规模；依照国家局发布的《省级中药饮片假造标准修订的技能辅导准则》要求，以坚持中医药理论辅导、坚持依法标准修订、坚持继承和保护地方特色、坚持研讨的科学性和严谨性、坚持科技创新和发展为基本准则。安排本行政区域内饮片出产、假造加工、临床应用、剖析查验、药品监管及相关领域专家，建立省级饮片假造标准修订作业委员会，统一担任省级饮片假造标准计划设计和技能审核作业。依照种类遴选、样品搜集、研讨拟定、技能审核、征求意见、发布施行等过程有序展开我省中药饮片假造标准的研讨修订作业；研讨拟定鼓舞和引导中药饮片企业运用GAP基地栽培的中药材或固定产地中药材出产的方法。

加强对中药饮片出产环节的监督查看，要点查办中药材进厂把关不严，运用掺杂使假、染色增重、腐烂蜕变的中药材出产中药饮片；超规模出产中药饮片；产能与出售数量不匹配，假造出产出售记载，不按规则进行进出厂查验，查验记载不真实；在未经批准场所出产中药饮片，购买不合法中药饮片转换包装出售；租借出借证照，将中药饮片出产转包给不法分子等违法违规行为。对中药饮片出产企业查看掩盖率达到100﹪。

加强对中药饮片流转运用环节的监督查看，要点查办为别人违法运营中药饮片供给场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严厉，或从不合法途径购进中药饮片并出售（或运用）；不合法分装、加工或贴签出售外购中药饮片；未依照要求储存、维护中药饮片；超规模运营毒性中药饮片等违法违规行为。对运营规模中有中药饮片批发企业、药品零售企业、运用中药饮片的组织查看掩盖率100﹪。

坚决撤销无证出产运营中药饮片的不合法窝点，严厉打击私切滥制等不合法加工、变相出产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证运营中药饮片的行为。

加大中药饮片抽验力度，进步中药饮片抽验掩盖率和针对性

要点抽验中药饮片掺杂使假、染色增重、腐烂蜕变、硫熏、农药残留等项目。要充分发挥技能监督的效果，大力展开有针对性的监督抽验。有条件的市、州展开本地区药品抽验作业，并把中药饮片的抽验列入下一年度抽验计划之中。结合年度监督抽验计划，实在加强对中药饮片出产、运营和运用环节的监督抽验作业。做好不合格中药饮片的查看处置作业，按时限上报查看处置作业，标准精准计算信息，及时上传省局，及时搜集整理中药饮片出产、流转、运用环节的数据，掌握行业动态，做好抽验数据的研判剖析。

作业过程

发动布置阶段（2018年9月—10月）

各市（州）局要根据国家药品监管局作业计划的要求，统一思想，协同举动，结合本地实践，拟定详细整治作业施行计划。

各级药品监管部分安排展开中药饮片质量会集整治。突出要点问题，催促企业实行主体职责，加大飞翔查看和稽查办案力度，严肃查办违法违规行为，完善作业机制和相关管理制度。各市（州）局须在2019年9月底前完结整治作业总结，向省局报送，作业总结应当包含作业展开状况、发现问题及处理状况、取得成效和作业主张等。

省局以抽查方法安排督导查看，催促市（州）局对查看发现的问题严肃处理、完全整改；将危险高、问题多的企业和种类逐个列出，拟定处理方法和方法。各地要整理总结中药饮片整治作业状况，剖析问题成因，研讨处理对策，总结经验做法，稳固举动效果，形成中药饮片监管的长效作业机制。

整治要点

加大中药饮片抽检力度

依照我区中药饮片出产、流转、运用特色，结合监管实践，不断进步中药饮片抽检掩盖率和针对性，要点抽检中药饮片掺杂使假、以次充好、染色增重、腐烂蜕变、硫熏、农药残留等项目。

出产环节要点抽验种类为:乳香、印度獐牙菜、珊瑚、沉香、红花；

流转环节要点抽验种类为：川贝、西红花、菊花、大黄；

运用环节要点抽验种类为：土鳖虫、大黄、薄荷、甘草、羌活。

中药饮片出产环节

加强对中药饮片出产环节的监督查看，要点查办中药材进厂把关不严，运用掺杂使假、染色增重、腐烂蜕变的中药材出产中药饮片；超规模出产中药饮片；产能与出售数量不匹配，假造出产出售记载，不按规则进行进出厂查验，查验记载不真实；在未经批准场所出产中药饮片，购买不合法中药饮片转换包装出售；租借出借证照，将中药饮片出产转包给不法分子；未按规则假造中药饮片等违法违规行为。

中药饮片流转运用环节

加强对中药饮片流转运用环节的监督查看，要点查办为别人违法运营中药饮片供给场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严厉，或从不合法途径购进中药饮片并出售（或运用）；不合法分装、加工或贴签出售外购中药饮片，或与黑窝点勾结制假售假；超规模运营、建立“库外库”；未依照要求储存、维护中药饮片。

严厉打击不合法出产运营中药饮片的行为

坚决撤销无证出产运营中药饮片的不合法窝点，严厉打击私切滥制等不合法加工、变相出产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证运营中药饮片的行为，严厉打击出售国家规则的28种毒性中药材和不合法出售国家规则的42种濒危野生中药材等违法违规行为。

加快完善契合中药饮片特色的技能管理体系

严厉中药饮片出产企业准入标准，严厉核定中药饮片企业假造规模；依照国家局发布的《省级中药饮片假造标准修订的技能辅导准则》修订我区中药饮片假造标准；辅导催促中药材栽培（养殖）基地施行GAP；研讨拟定鼓舞和引导中药饮片企业运用GAP基地或固定产地中药材出产的方法。